Vollanzeige

Diese Norm legt Anforderungen an die Qualität der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Validierungen von manuellen Reinigungs- und manuellen chemischen Tauchdesinfektionsverfahren und maschinell gestützten Reinigungs- und maschinell gestützten chemischen und thermischen Desinfektionsverfahren fest. Die Anforderungen hinsichtlich der Ergebnisqualität der manuellen oder maschinellen Aufbereitungsverfahren (gereinigtes, desinfiziertes, funktionsfähiges Produkt) sind identisch. Sie ist anzuwenden für wiederverwendbare unkritische, semi-kritische und kritische zur Anwendung kommende Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens, für die zur Reinigung und Desinfektion validierte Verfahren erforderlich sind. ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung von manuellen Verfahren zur Reinigung und Desinfektion von thermolabilen Endoskopen können von dieser Norm abweichen. Dieses Dokument behandelt neben der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) auch die Requalifizierung ohne besonderen und aus besonderem Anlass. Dieses Dokument ist anzuwenden für Reinigungs und Desinfektionsverfahren nach DIN EN ISO 15883-2 und DIN EN ISO 15883-4. Dieses Dokument ist zusammen mit DIN EN ISO 15883-1 und DIN EN ISO 15883-5 anzuwenden. Anforderungen an die dem Reinigungs und Desinfektionsverfahren nachgelagerten Aufbereitungsschritte sowie an die gegebenen Voraussetzungen (z. B. Verpackung, Sterilisation) sind nicht Gegenstand dieser Norm. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für die Tätigkeiten, die von den Herstellern von für die Aufbereitung vorgesehenen Medizinprodukten durchzuführen sind.