- Kurzreferat:Diese Norm legt Anforderungen und die entsprechenden Prüfungen für die Installation von Dampf-Sterilisatoren und ihre Versorgung mit Betriebsstoffen fest. Sie enthält auch Anforderungen für die Umgebungsbedingen und für den Betreib bei der Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze.<Absatz> ANMERKUNG 1 Auf mögliche Anforderungen aus spezifischen Produktinformationen zur Installation und zum Betrieb der Dampfsterilisatoren wird an einigen Stellen der Norm hingewiesen.<Absatz> ANMERKUNG 2 Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die auch für andere Produkte, Geräte und Anwendungsbereiche gelten können.<Absatz> Die Abschnitte 4.2, 5.4 und 5.8 dieser Norm sind in der Regel auf Klein-Sterilisatoren nach DIN EN 13060 nicht anwendbar. Für die Validierung und Routineüberwachung gilt DIN EN ISO 17665-1.<Absatz> ANMERKUNG 3 Technische Anforderungen und Anforderungen für die Durchführung der Prüfungen an Dampf-sterilisatoren sowie Anforderungen über Umfang und Inhalt der Informationen für Dampf-Sterilisatoren zur Anwendung in Gesundheitswesen legen DIN EN 285 und DIN EN 13060 fest.<Absatz> Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieser Norm. <Absatz> ANMERKUNG 4 Hingewiesen wird auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Betriebssicherheits-verordnung.<Absatz> Anforderungen an technische Eigenschaften und die Anwendung von Fehler-Warnsystemen sind nicht Gegenstand dieser Norm.<Absatz> ANMERKUNG 5 Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine allgemein anerkannten Leistungskriterien für Fehler-Warnsysteme vor. Fehler-Warnsysteme sind in der Praxis auch z. B. als "Chargenüberwachungssysteme" bezeichnet worden.
- Dokumentnummer:DIN 58946-7
- Ausgabedatum:01.01.2014
- Dokumentart:Norm
- Titel:Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
- Ersatz für:DIN 58946-7(2004-09); DIN 58946-7(2012-01)
- Autor:DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
- Suchbegriff:Abfluss; Abmessung; Abwasserleitung; Anforderung; Anzeige; Aufstellraum; Aufstellungsort; Ausrüstung; Bauanforderung; Bauleistung; Bauwesen; Begriffe; Betrieb; Betriebsmittel; Charge; Dampf; Dampfsterilisation; Dampfsterilisator; Definition; Druck; Druckanzeige; Druckgerät; Druckluft; Durchdringung; elektrisch; elektrische Gefährdung; Elektromagnetismus; Gerätesicherheit; Grenzwert; Handbuch; Hygiene; Instrument; Kammer; Kenndaten; Kennzeichnung; Kleinsterilisator; Kondensat; Konstruktion; Leckrate; Leistungsanforderung; Medizin; medizinische Ausstattung; Medizinprodukt; Produktsicherheit; Prozess; Registrierung; Rohrleitung; Schild; Sicherheit; Sicherheitsanforderung; Sicherheitstechnik; Speisewasser; Sterilisation; Sterilisator; Steuerung; Stromversorgung; Temperatur; thermische Gefährdung; Tür; Verbindungsleitung; Verschluss; Versorgung; Versorgungsleitung; Verunreinigung; Vorrichtung; Vorschub; Wasser; Wasserversorgung; Werkstoff; Zeitmesseinrichtung; Zubehör; Zyklus
- Anwendungsfelder:09.10 Medizinische Produkte
- Gefährdungen:AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; EB Berühren spannungsführender oder leitfähiger Teile; GH Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder; GL Kontakt mit heißen oder kalten Medien (Oberflächen, Umgebungen)
- ICS:11.080.10 Sterilisiergeräte. Desinfektionsgeräte
- Preis:164,00 EUR
- Zitat:DIN 18202 (2013-04){historisch}<S>; DIN EN 285 (2009-08){historisch}<S>; DIN EN 1717 (2011-08)<S>; DIN EN 13060 (2010-06){historisch}<S>; DIN EN 60204-1 (2007-06){historisch}<S>; DIN EN 60584-2 (1994-10){historisch}<S>; DIN EN 60751 (2009-05){historisch}<S>; DIN EN 61010-2-040 (2006-02){historisch}<S>; DIN EN ISO 17664 (2004-07){historisch}<S>; DIN EN ISO 17665-1 (2006-11)<S>; DIN ISO/TS 17665-2 (2009-07)<S>; DIN SPEC 58929 (2012-08)<S>; DIN EN 12056-1 (2001-01)<G>; DIN EN 12056-2 (2001-01)<G>; DIN EN 12056-3 (2001-01)<G>; DIN EN 12056-4 (2001-01)<G>; DIN EN 12056-5 (2001-01)<G>; DIN EN ISO 11140-3 (2009-09)<G>; DIN EN ISO 11140-4 (2007-07)<G>; DIN VDE 0100 Beiblatt 2 (2001-05)<G>; DIN VDE 0100-442 (2013-06)<G>; DIN VDE 0100-444 (2010-10)<G>; DIN VDE 0100-450 (1990-03)<G>; DIN VDE 0100-520 Beiblatt 2 (2010-10)<G>; DIN VDE 0100-520 Beiblatt 3 (2012-10)<G>; DIN VDE 0100-708 (2010-02)<G>; DIN VDE 0100-710 (2012-10)<G>; DIN VDE 0100-717 (2010-10)<G>; DIN VDE 0100-729 (2010-02)<G>; DIN VDE 0100-737 (2002-01)<G>; DIN VDE 0100-740 (2007-10)<G>; ArbStättV (2004-08-12)<G>; DIN 1986-100 (2016-12)<G>; DIN VDE 0100-100 (2009-06)<G>; DIN VDE 0100-460 (2018-06)<G>; DIN VDE 0100-420 (2022-06)<G>; DIN VDE 0100-430 (2010-10)<G>; DIN VDE 0100-510 (2014-10)<G>; DIN VDE 0100-540 (2012-06)<G>; DIN VDE 0100-559 (2014-02)<G>; DIN VDE 0100-560 (2022-10)<G>; DIN VDE 0100-701 (2008-10)<G>; DIN VDE 0100-702 (2012-03)<G>; DIN VDE 0100-703 (2006-02)<G>; DIN VDE 0100-705 (2007-10)<G>; DIN VDE 0100-706 (2021-06)<G>; DIN VDE 0100-721 (2019-10)<G>; DIN VDE 0100-740 (2007-10)<G>; DIN VDE 0100-723 (2005-06)<G>; DIN VDE 0211 (1985-12)<G>; DIN EN ISO 11140-6 (2023-02)<G>; DIN EN 60529 (2014-09)<G>; DIN EN 61140 (2016-11)<G>; DIN EN ISO 11607-1 (2020-05)<G>; DIN EN ISO 11607-2 (2020-05)<G>; DIN VDE 0211 (1985-12)<G>; DIN VDE 0100 Beiblatt 5 (2021-06)<G>; DIN VDE 0100-200 (2023-06)<G>; DIN VDE 0100-443 (2016-10)<G>; DIN VDE 0100-460 (2018-06)<G>; DIN VDE 0100-520 (2023-06)<G>; DIN VDE 0100-520 Beiblatt 1 (2016-10)<G>; DIN VDE 0100-530 (2018-06)<G>; DIN VDE 0100-534 (2016-10)<G>; DIN VDE 0100-530 (2018-06)<G>; DIN VDE 0100-550 (1988-04)<G>; DIN VDE 0100-551 (2017-02)<G>; DIN VDE 0100-557 (2014-10)<G>; DIN VDE 0100-600 (2017-06)<G>; DIN VDE 0100-704 (2018-10)<G>; DIN VDE 0100-709 (2020-02)<G>; DIN VDE 0100-710 Beiblatt 1 (2004-06)<G>; DIN VDE 0100-711 (2020-06)<G>; DIN VDE 0100-712 (2016-10)<G>; DIN VDE 0100-714 (2014-02)<G>; DIN VDE 0100-715 (2014-02)<G>; DIN VDE 0100-718 (2014-06)<G>; DIN VDE 0100-731 (2014-10)<G>; DIN VDE 0100-410 (2018-10)<G>; DIN VDE 0100-753 (2015-10)<G>; BDEW TAB 2007 (2011-07)<G>; BetrSichV (2015-02-03)<G>; DIN 58921 (2011-01); ISO 8573-1 (2010-04); LärmVibrationsArbSchV (2007-03-06); MedPBetreibV (2002-08-21); DIN 58948-17 (2016-10); DIN EN 13445-2 (2021-12); DIN EN 61010-1 (2020-03); DIN EN ISO 7396-1 (2019-06); DIN EN ISO 9001 (2015-11); DIN EN ISO 11140-1 (2015-03); DIN EN ISO 13485 (2021-12); DIN EN ISO 11138-7 (2019-11); DIN EN ISO/IEC 17025 (2018-03); ISO 11139 (2018-08); VDMA 15390-1 (2014-12); MedPRVsEUAnpV (2021-04-21); 2014/68/EU (2014-05-15)
- Zitiert in:DIN 58948-7 (2017-03)<STARR>; DIN 58948-17 (2016-10)<STARR>; DIN 58951-2 (2018-01)
- Aktualisierung:Unverändert