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  • Kurzreferat:
    Dieses Dokument enthält einen Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen, die durch die Anwendung von biologischen Indikatoren bei der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren erzielt werden. Es umfasst keine Verfahren, die ausschließlich auf physikalischer Entfernung von Mikroorganismen, z. B. durch Filtration, beruhen. Es ist nicht auf Kombinationsverfahren anwendbar, die z. B. Reinigungs-/Desinfektionsgeräte verwenden oder das Durchspülen und die Dampfbehandlung von Rohrleitungen. Es legt keine Anforderungen an die Auswahl und Verwendung biologischer Indikatoren fest, die zur Überwachung von Verfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid für die Biodekontamination von Isolatoren und Räumen unter Atmosphärendruck vorgesehen sind. Es gilt nicht für Sterilisationsverfahren mit Flüssigkeitskapselung.
  • Dokumentnummer:
    EN ISO 11138-7
  • Ausgabedatum:
    01.04.2019
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019)
  • Ersatz für:
    FprEN ISO 11138-7(2018-11); EN ISO 14161(2009-09)
  • Autor:
    CEN/TC 102 Sterilisatoren für medizinische Zwecke
  • Suchbegriff:
    Anforderung; Auswahl; Auswertung; Begriffe; Bioindikator; Definition; Ergebnis; Gesundheit; Gesundheitsschutz; Gesundheitswesen; Indikation; Indikator; Indikatormethode; Interpretationsschlüssel; Leitfaden; Medizin; medizinische Ausstattung; Medizinprodukt; Medizintechnik; Produkt; Sterilisation; Verwendung
  • Anwendungsfelder:
    09.01 Medizinprodukte im Allgemeinen
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; BA Biologische Gefährdungen im Allgemeinen
  • ICS:
    11.080.01 Sterilisation und Desinfektion im Allgemeinen
  • Identisch mit:
    DIN EN ISO 11138-7(2019-11)<IDT>; BS EN ISO 11138-7(2019-05-01)<IDT>; DS/EN ISO 11138-7(2019-04-26)<IDT>; NF S98-004-7(2019-04-17)<IDT>; ISO 11138-7(2019-03)<IDT>; SN EN ISO 11138-7(2019-11)<IDT>; OENORM EN ISO 11138-7(2019-10-15)<IDT>; PN-EN ISO 11138-7(2019-05-16)<IDT>; SS-EN ISO 11138-7(2019-04-24)<IDT>; UNE-EN ISO 11138-7(2020-02-12)<IDT>; TS EN ISO 11138-7(2019-09-30)<IDT>; TS EN ISO 11138-7(2022-02-21)<IDT>
  • Aktualisierung:
    Unverändert