Vollanzeige

Dieser Teil von ISO 10993 legt Prüfverfahren fest zur Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 10993 gilt für Materialien, die fest und nichtresorbierbar sind; nicht im festen Zustand sind, wie poröse Materialien, sowie Flüssigkeiten, Gel, Pasten und suspendierte Partikel, und abbaufähig und/oder resorbierbar sind und die fest oder nicht fest sein dürfen. Das Prüfmuster wird an einer Stelle und einer Tierart implantiert, die geeignet ist, die biologische Sicherheit des Materials zu beurteilen. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen oder funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln. Dieser Teil von ISO 10993 kann auch für Medizinprodukte angewendet werden, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfläche oder Auskleidung einer Körperhöhle geöffnet worden sein könnte, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen. Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der durch ein Prüfmuster hervorgerufenen Gewebereaktion mit der durch in Medizinprodukten verwendete Kontrollmaterialien hervorgerufenen Gewebereaktion beurteilt, deren klinische Vertretbarkeit und deren Merkmale der Bioverträglichkeit festgestellt worden sind. Das Ziel der Prüfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes bzw. Biomaterials, einschließlich der endgültigen Aufnahme oder der Resorption bzw. des Abbaus des Materials. Insbesondere bei abbaufähigen bzw. resorbierbaren Materialien sollten die Abbaumerkmale des Materials und die sich daraus ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden. Dieser Teil von ISO 10993 behandelt nicht die systemische Toxizität, die Karzinogenität, die Teratogenität oder die Mutagenität. Die für die Beurteilung der lokalen biologischen Effekte vorgesehenen Langzeitimplantationsstudien könnten jedoch einen Einblick in einige dieser Eigenschaften vermitteln. Mithilfe von Implantationen durchgeführte Untersuchungen zur systemischen Toxizität könnten den Anforderungen dieses Teils von ISO 10993 entsprechen. Wenn Kombinationsstudien zur Bewertung lokaler und systemischer Effekte durchgeführt werden, sind die Anforderungen beider Normen zu erfüllen.