Vollanzeige

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen sterilisierenden Agenzien von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Dieses Dokument behandelt die Lenkung von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikro- organismen verbundene Risiken können mit anderen Verfahren beurteilt werden (siehe Anmerkung 1). Dieses Dokument gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE) (siehe Anmerkung 2 und Anmerkung 3). Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird; die abtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung des Bioburden wird hierbei nicht berücksichtigt (siehe Anmerkung 4). Dieses Dokument legt keine Prüfungen zur Ermittlung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest (siehe Anmerkung 5). Dieses Dokument behandelt nicht die Konzentration von Rückständen sterilisierender Agenzien in Medizinprodukten (siehe Anmerkung 6). Eine Anleitung für die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und für die Entwicklung, Validierung, Prozesssteuerung und Überwachung der Sterilisation von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, durch flüssige chemische sterilisierende Agenzien ist im informativem Anhang A enthalten. ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig. ISO 18362 stellt Informationen zur Kontrolle der mikrobiellen Risiken während der Verarbeitung von zellbasierten Gesundheitsprodukten bereit. ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische sterilisierende Agenzien könnten sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scrapie, als unwirksam erweisen. Eine zufriedenstellende Validierung nach diesem Dokument dient nicht unbedingt als Nachweis für die Inaktivierung von Infektionserregern dieser Art. Risikokontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung von Materialien tierischen Ursprungs sind in ISO 22442-2 beschrieben. ANMERKUNG 3 Die Validierung der Inaktivierung und/oder Eliminierung von Viren und TSE ist in ISO 22442-3 beschrieben. ANMERKUNG 4 Herstellungsverfahren von Medizinprodukten, die tierische Gewebe enthalten, schließen häufig die Einwirkung chemischer Wirkstoffe ein, die den Bioburden auf einem Medizinprodukt wesentlich verringern können. Im Anschluss an das Herstellungsverfahren wird ein Medizinprodukt einem festgeschriebenen Sterilisationsverfahren ausgesetzt. ANMERKUNG 5 Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil des Designs und der Entwicklung eines Medizinprodukts. ANMERKUNG 6 Hinsichtlich eines Verfahrens zu Ermittlung zulässiger Grenzwerte für Rückstände von sterilisierenden Agenzien siehe ISO 10993-17. ANMERKUNG 7 Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) können zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens einschließlich des Sterilisationsverfahrens angewendet werden. 3