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  • Kurzreferat:
    Diese Norm legt Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte als Grundlage für die Sicherheit von Patient und Bediener fest. Sie ist sowohl auf elektrisch betriebene als auch auf aus anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetriebene Geräte anwendbar und gilt auch für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehör.
  • Dokumentnummer:
    DIN EN 45502-1; VDE 0750-10
  • Ausgabedatum:
    01.02.2016
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; Deutsche Fassung EN 45502-1:2015
  • Ersatz für:
    DIN EN 45502-1(1998-07); DIN EN 45502-1(2010-09)
  • Autor:
    DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
  • Suchbegriff:
    Anforderung; Begriffe; Beschädigung; Bildzeichen; biologische Gefährdung; Bioverträglichkeit; chirurgisches Implantat; Defibrillator; Definition; Einwegartikel; elektrische Gefährdung; elektrisches Bauteil; elektrisches Feld; elektrisches Gerät; Elektrizität; Elektrode; elektromagnetisch; Elektrostatik; Entladung; Festlegung; Gasdruck; Gebrauchstauglichkeit; Handhabung; Herstellerinformation; Implantat; Information; ionisierende Strahlung; Katheter; Kennzeichnung; Klinik; Krankenhaus; Leistung; Luftdruck; Markierung; Medizin; medizinisches Gerät; osmotischer Druck; Patient; Prüfung; Prüfverfahren; Schutz; Sicherheit; Sicherheitsanforderung; Sterilität; Strahl; Stromkreis; Temperatur; Verpackung; Wärme
  • Anwendungsfelder:
    09.05 Medizinische Geräte und Instrumente
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; BA Biologische Gefährdungen im Allgemeinen; EB Berühren spannungsführender oder leitfähiger Teile; GH Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder; GL Kontakt mit heißen oder kalten Medien (Oberflächen, Umgebungen)
  • ICS:
    11.040.40 Implantate für Chirurgie. Prothetik
  • Preis:
    108,98 EUR
  • Zitat:
    EN 60068-2-14 (2009-07)<S>; EN 60068-2-27 (2009-05)<S>; EN 60068-2-47 (2005-06)<S>; EN 60068-2-64 (2008-09)<S>; EN 60601-1 (2006-10)<S>; EN 60601-1/A1 (2013-10)<S>; EN 62304 (2006-07)<S>; EN 62366 (2008-01){historisch}<S>; EN ISO 10993-1 (2009-06){historisch}<S>; EN ISO 10993-1 (2009-10){historisch}<S>; EN ISO 11607-1 (2006-04){historisch}<S>; EN ISO 14155 (2011-10){historisch}<S>; EN ISO 14971 (2012-07){historisch}<S>; ISO 8601 (2004-12){historisch}<S>; ISO 14971 (2007-03){historisch}<S>; DIN EN 45502-2-1 (2004-08); DIN EN 60068-2-14 (2010-04); DIN EN 60068-2-27 (2010-02); DIN EN 60068-2-47 (2006-03); DIN EN 60601-1 (2013-12); DIN EN ISO 10993-9 (2010-04); DIN EN ISO 11137-2 (2015-11); DIN EN ISO 14937 (2010-03); DIN EN ISO 17665-1 (2006-11); DIN ISO 7000 (2008-12); EN 62127-1 (2007-10); EN ISO 10993-9 (2009-12); EN ISO 11135 (2014-07); EN ISO 14937 (2009-10); EN ISO 17665-1 (2006-08); NIST FIPS 199 (2004-02-01); 1999/519/EGEmpf (1999-07-12); 2001/83/EG (2001-11-06); DIN EN 60068-2-64 (2020-09); DIN EN 62304 (2016-10); DIN EN 62366-1 (2021-08); DIN EN ISO 11135 (2020-04); DIN EN ISO 11137-1 (2020-04); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 13485 (2016-08); DIN EN ISO 14155 (2021-05); DIN EN ISO 15223-1 (2017-04); EN 45502-2-1 (2004-09); EN 45502-2-2 (2008-03); EN ISO 11137-1 (2015-06); EN ISO 11137-2 (2015-06); EN ISO 13485 (2016-03); EN ISO 15223-1 (2016-11); ISO 7000 (2019-07); ISO/TS 10974 (2018-04); ISO/TR 14283 (2018-01); EUV 2017/745 (2017-04-05); 2013/59/EU (2013-12-05)
  • Zitiert in:
    DIN EN 50502 (2016-03); DIN EN 50527-1 (2017-12)
  • Identisch mit:
    EN 45502-1(2015-05)<IDT>
  • Recht:
    90/385/EWG (1990-06-20)<M>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie
  • Aktualisierung:
    Unverändert