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  • Kurzreferat:
    Diese Norm legt die Anforderungen für jene AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTE fest, die zur Behandlung von Bradyarrhythmien bestimmt sind. Die Prüfungen, die in EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen. Diese Norm gilt ebenso für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehörteile dieser Geräte. Die Leistungsmerkmale eines IMPLANTIERBAREN IMPULSGENERATORS oder einer ELEKTRODE müssen entweder durch das in diesem Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren bestimmt werden, oder durch eine andere Prüfung, dessen Genauigkeit dem des beschriebenen Verfahrens nachweislich entspricht oder überlegen ist. Bei Meinungsverschiedenheiten muss das in diesem Teil 2-1 beschriebene Prüfverfahren angewandt werden.
  • Dokumentnummer:
    DIN EN 45502-2-1; VDE 0750-10-1
  • Ausgabedatum:
    01.08.2004
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher); Deutsche Fassung EN 45502-2-1:2003
  • Ersatz für:
    DIN EN 45502-2-1(2004-02); DIN EN 50061/A1(1996-07); DIN VDE 0750-9(1992-08)
  • Autor:
    DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
  • Suchbegriff:
    Anforderung; Aufschrift; Begriffe; Biegeprüfung; Bildzeichen; Bradyarrhythmie; CE-Kennzeichnung; chirurgisches Implantat; Definition; Eingangsimpedanz; Einwegartikel; Elektrizität; Elektrode; elektromagnetische Strahlung; Elektromagnetismus; Elektromedizin; elektromedizinisches Gerät; Elektrostatik; elektrostatisch; Elektrotechnik; Empfindlichkeit; Frequenz; Funktionsprüfung; Gerät; Herzschrittmacher; Implantat; Impulsamplitude; Impulsdauer; Impulsgenerator; Intervall; ionisierend; Kenndaten; Kennzeichnung; Luftdruck; Medizin; medizinische Elektronik; Medizintechnik; Messung; Prüfung; Sicherheit; Strahlung; Symbol; Verpackung; Wahrnehmung
  • Anwendungsfelder:
    09.05 Medizinische Geräte und Instrumente
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; AD Folgen von Belastungen und Gefährdungen (z. B. Ermüden, Ersticken, Ertrinken); EB Berühren spannungsführender oder leitfähiger Teile; GH Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder; GI Ionisierende Strahlungen (Röntgenstrahlungen, radioaktive Strahlung / Alpha-, Beta- und Gamma-Strahlung); HB Klima (Temperatur, Feuchtigkeit, Luftströmung, Luftzusammensetzung u. Ä.)
  • ICS:
    11.040.40 Implantate für Chirurgie. Prothetik
  • Preis:
    140,87 EUR
  • Zitat:
    EN 45502-2-2 (2008-03)<G>; ISO 11318 (2002-08)<G>; ANSI/AAMI/ISO 14117 (2019)<G>; EN 28601 (1992-11)<G>; EN 45502-1 (2015-05)<G>; EN 60068-2-27 (2009-05)<G>; EN 60068-2-47 (2005-06)<G>; EN 60068-2-47 (2005-06)<G>; EN 60068-2-64 (2008-09)<G>; ISO 5841-3 (2013-04)<G>
  • Zitiert in:
    DIN EN 45502-1 (2016-02); DIN EN 45502-2-2 (2008-10); DIN EN 45502-2-3 (2010-07); DIN EN 50500 (2009-03); DIN EN 50502 (2016-03); DIN EN 50527-1 (2011-01); DIN EN 50527-1 (2017-12); DIN EN 50527-2-1 (2012-05); DIN EN 50527-2-1 (2017-12); DIN EN 50527-2-2 (2019-11); DIN EN 60601-2-33 (2011-07); DIN EN 60601-2-33 (2017-11); BGI/GUV-I 5111 (2009-06); BGI/GUV-I 5111 (2012-03); VDE-AR-E 2750-10 (2010-09)<STARR>; VDI 5701 (2018-05)<STARR>; SSKHGÜEmpfBek (2014-02-25)<STARR>
  • Identisch mit:
    EN 45502-2-1(2003-12)<IDT>
  • Recht:
    90/385/EWG (1990-06-20)<H>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 90/385/EWGMitt 2004-07 (2004-07-08); 90/385/EWGMitt 2008-11 (2008-11-27); 90/385/EWGMitt 2009-07 (2009-07-15); 90/385/EWGMitt 2009-12 (2009-12-02); 90/385/EWGMitt 2011-01 (2011-01-18); 90/385/EWGMitt 2011-05 (2011-05-13); 90/385/EWGMitt 2011-08 (2011-08-19); 90/385/EWGMitt 2012-04 (2012-04-27); 90/385/EWGMitt 2012-08 (2012-08-30); 90/385/EWGMitt 2013-01 (2013-01-24); 90/385/EWGMitt 2015-01 (2015-01-16); 90/385/EWGMitt 2015-07 (2015-07-10); 90/385/EWGMitt 2016-05 (2016-05-13); 90/385/EWGMitt 2017-11 (2017-11-17); EUB 2020/438 (2020-03-24)
  • Aktualisierung:
    Unverändert