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  • Kurzreferat:
    Der vorliegende Teil 2-2 legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502-1 zusammen mit den in dieser Norm festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Der vorliegende Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte.
  • Dokumentnummer:
    DIN EN 45502-2-2; VDE 0750-10-2
  • Ausgabedatum:
    01.10.2008
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
  • Ersatz für:
    DIN EN 45502-2-2(1998-07)
  • Autor:
    DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
  • Suchbegriff:
    Abmessung; Anforderung; Anschluss; Aufschrift; Begriffe; Biegeprüfung; Bildzeichen; Bradyarrhythmie; CE-Kennzeichnung; chirurgisches Implantat; Defibrillator; Definition; Eingangsimpedanz; Einwegartikel; Elektrizität; Elektrode; elektromagnetische Strahlung; Elektromagnetismus; Elektromedizin; elektromedizinisches Gerät; Elektrostatik; elektrostatisch; Elektrotechnik; Empfindlichkeit; Frequenz; Funktionsprüfung; Gerät; Herzschrittmacher; Implantat; Impulsamplitude; Impulsdauer; Impulsenergie; Impulsgenerator; Intervall; Kenndaten; Kennzeichnung; Luftdruck; Medizin; medizinische Elektronik; Medizintechnik; Messung; Messverfahren; Prüfung; Prüfverfahren; Sicherheit; Strahlung; Symbol; Temperatur; Verpackung; Wärme; Wahrnehmung
  • Anwendungsfelder:
    09.05 Medizinische Geräte und Instrumente
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; AD Folgen von Belastungen und Gefährdungen (z. B. Ermüden, Ersticken, Ertrinken); EB Berühren spannungsführender oder leitfähiger Teile; GH Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder; HB Klima (Temperatur, Feuchtigkeit, Luftströmung, Luftzusammensetzung u. Ä.)
  • ICS:
    11.040.40 Implantate für Chirurgie. Prothetik
  • Preis:
    160,21 EUR
  • Zitat:
    65/65/EWG (1965-01-26){historisch}<S>; 75/318/EWG (1975-05-20){historisch}<S>; 80/836/EWG (1980-07-15){historisch}<S>; 84/466/EWG (1984-09-03){historisch}<S>; 84/467/EWG (1984-09-03){historisch}<S>; 89/341/EWG (1989-05-03){historisch}<S>; EN 45502-2-1 (2004-09)<G>; EN 60068-2-47 (2005-06)<G>; ISO 11318 (2002-08)<G>; EN ISO 15223-1 (2016-11)<G>; EN 28601 (1992-11)<G>; EN 45502-1 (2015-05)<G>; EN 60068-2-27 (2009-05)<G>; EN 60068-2-64 (2008-09)<G>; IEC/TR 60878 (2015-09)<G>; ISO 5841-3 (2013-04)<G>; ISO 5841-3 (2013-04)<G>; DIN EN 45502-2-1 (2004-08); DIN EN 60068-2-47 (2006-03); DIN EN 60601-1-1 (2002-08); DIN EN 60601-2-22 Beiblatt 1 (2007-10); DIN EN 45502-1 (2016-02); DIN EN 60068-2-27 (2010-02); DIN EN 60068-2-64 (2020-09); DIN EN 60601-1 (2013-12); DIN EN 60601-1 (2013-12); DIN EN 60601-1 Beiblatt 1 (2003-08); DIN EN 60601-1/A13 (1996-10); DIN EN 60601-1-2 (2016-05); DIN EN 60601-1-3 (2021-10); DIN EN 60601-1-4 (2001-04); DIN EN 60601-1-6 (2016-02); DIN EN 60601-1-8 (2014-04); DIN EN 60601-1-9 (2021-05); DIN EN 60601-2-1 (2016-08); DIN EN IEC 60601-2-2 (2018-12); DIN EN 60601-2-3 (2017-10); DIN EN 60601-2-4 (2021-09); DIN EN 60601-2-4 (2021-09); DIN EN 60601-2-4 (2021-09); DIN EN 60601-2-5 (2016-08); DIN EN 60601-2-65 (2021-01); DIN EN 60601-2-8 (2016-08); DIN EN 60601-2-10 (2017-09); DIN EN 60601-2-11 (2016-04); DIN EN 60601-2-11 (2016-04); DIN EN ISO 80601-2-12 (2020-07); DIN EN ISO 80601-2-13 (2013-03); DIN EN IEC 60601-2-16 (2020-05); DIN EN 60601-2-17 (2016-03); DIN EN 60601-2-18 (2016-10); DIN EN 60601-2-19 (2017-09); DIN EN IEC 60601-2-20 (2021-08); DIN EN 60601-2-21 (2017-09); DIN EN 60601-2-21 (2017-09); DIN EN 60601-2-22 (2015-08); DIN EN 60601-2-22 (2015-08); DIN EN 60601-2-23 (2016-08); DIN EN 60601-2-24 (2016-04); DIN EN 60601-2-25 (2016-08); DIN EN 60601-2-26 (2016-02); DIN EN 60601-2-27 (2015-04); DIN EN 60601-2-27 (2015-04); DIN EN 60601-2-54 (2020-03); DIN EN 60601-2-29 (2009-06); DIN EN IEC 80601-2-30 (2020-03); DIN EN IEC 60601-2-31 (2021-07); DIN EN IEC 60601-2-31 (2021-07); DIN EN 60601-2-65 (2021-01); DIN EN 60601-2-33 (2017-11); DIN EN 60601-2-34 (2015-01); DIN EN 80601-2-35 (2017-11); DIN EN 60601-2-36 (2015-11); DIN EN 60601-2-52 (2016-04); DIN EN IEC 60601-2-39 (2020-05); DIN EN 60601-2-40 (2019-04); DIN EN 60601-2-41 (2016-02); DIN EN 60601-2-43 (2020-12); DIN EN 60601-2-44 (2017-03); DIN EN 60601-2-45 (2017-01); DIN EN IEC 60601-2-46 (2020-04); DIN EN 60601-2-47 (2016-02); DIN EN IEC 80601-2-49 (2020-10); DIN EN 60601-2-50 (2017-09); DIN EN 60601-2-25 (2016-08); DIN EN ISO 14971 (2020-07); DIN ISO 8601-1 (2020-12); ANSI/AAMI/ISO 14117 (2019); EN ISO 15223-1 (2016-11); EUV 2017/745 (2017-04-05)
  • Zitiert in:
    DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1 (2009-09)<STARR>; DIN EN 50502 (2016-03); DIN EN 50527-1 (2011-01); DIN EN 50527-1 (2017-12); DIN EN 50527-2-2 (2019-11); BGI/GUV-I 5111 (2009-06); VDE-AR-E 2750-10 (2010-09)<STARR>
  • Identisch mit:
    EN 45502-2-2(2008-03)<IDT>
  • Recht:
    90/385/EWG (1990-06-20)<H>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 90/385/EWG (1990-06-20)<M>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 90/385/EWGMitt 2008-11 (2008-11-27); 90/385/EWGMitt 2009-07 (2009-07-15); 90/385/EWGMitt 2009-12 (2009-12-02); 90/385/EWGMitt 2010-07 (2010-07-07); 90/385/EWGMitt 2011-01 (2011-01-18); 90/385/EWGMitt 2011-05 (2011-05-13); 90/385/EWGMitt 2011-08 (2011-08-19); 90/385/EWGMitt 2012-04 (2012-04-27); 90/385/EWGMitt 2012-08 (2012-08-30); 90/385/EWGMitt 2013-01 (2013-01-24); 90/385/EWGMitt 2015-01 (2015-01-16); 90/385/EWGMitt 2015-07 (2015-07-10); 90/385/EWGMitt 2016-05 (2016-05-13); 90/385/EWGMitt 2017-11 (2017-11-17); EUB 2020/438 (2020-03-24)
  • Aktualisierung:
    Unverändert