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  • Kurzreferat:
    Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Er gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Er deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
  • Dokumentnummer:
    DIN EN ISO 11607-2
  • Ausgabedatum:
    01.05.2020
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
  • Ersatz für:
    DIN EN ISO 11607-2(2017-10); DIN EN ISO 11607-2(2017-11)
  • Autor:
    DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)
  • Suchbegriff:
    Abdeckung; allgemeine Bedingung; Anforderung; Anwendung; Arbeitsablauf; Ausformen; Begriffe; biologische Gefährdung; Bioverträglichkeit; CE-Kennzeichnung; Definition; Dichtheit; Durchlässigkeit; Einwegartikel; Formgebung; Gesundheitswesen; Hygiene; Information; Keim; Kennzeichnung; Kompatibilität; Konditionierung; Lagerung; Leistung; Leistungsprüfung; Materialanforderung; Medizin; medizinische Ausstattung; Medizinprodukt; Medizintechnik; physikalische Prüfung; Probenahme; Produkt; Prüfung; Prüfverfahren; Qualifikation; Qualität; Qualitätsmanagement; Qualitätsprüfung; Qualitätssicherung; Reagenz; Sicherheit; Sicherheitsanforderung; Sichtprüfung; Spezifikation; Stabilität; Sterilbarrieresystem; Sterilgut; Sterilisation; Sterilisator; Sterilisierung; Sterilität; System; Toxizität; Transport; Validierung; Verfahren; Verpackung; Verpackungsmaterial; Verpackungsprüfung; Verschluss; Versiegelung; Wiederverwendung
  • Anwendungsfelder:
    09.10 Medizinische Produkte
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; AC Mess- und Prüfverfahren für die Ermittlung von Belastungen und Gefährdungen; BA Biologische Gefährdungen im Allgemeinen
  • ICS:
    11.080.30 Sterile Verpackungen
  • Preis:
    93,40 EUR
  • Zitat:
    ISO 11607-1 (2019-02)<S>; DIN 58953-8 (2019-03); DIN 58953-9 (2010-05); DIN EN ISO 186 (2002-08); DIN EN ISO 9001 (2015-11); DIN EN ISO 11139 (2019-05); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 13485 (2016-08); DIN ISO 2859-1 (2014-08); DIN CEN ISO/TS 16775 (2014-10); ANSI/AAMI ST 65 (2008); ANSI/AAMI ST 77 (2013); ANSI/AAMI ST 90 (2017); EN 868-8 (2018-12); EN 13795-1 (2019-04); ISO 186 (2002-03); ISO 2859-1 (1999-11); ISO 9001 (2015-09); ISO 11139 (2018-08); ISO 13485 (2016-03); ISO 14971 (2019-12); ISO/TS 16775 (2014-05); DIN 58953-7 (2020-11); DIN EN ISO 14971 (2020-07)
  • Zitiert in:
    DIN 58953-7 (2020-11)<GLEITEND>; DIN EN ISO 5840-1 (2021-05); DIN EN ISO 7199 (2020-10); DIN EN ISO 7886-1 (2020-11); DIN EN ISO 8536-4 (2020-05); DIN EN ISO 11137-1 (2020-04); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 16061 (2021-06); DIN EN ISO 20695 (2020-10); DIN EN ISO 20696 (2020-10); DIN EN ISO 25424 (2020-05); DIN EN ISO 27427 (2020-02); DIN ISO 11040-7 (2020-11)
  • Identisch mit:
    EN ISO 11607-2(2020-01)<IDT>; ISO 11607-2(2019-02)<IDT>
  • Recht:
    90/385/EWG (1990-06-20)<H>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 93/42/EWG (1993-06-14)<H>; Medizinprodukterichtlinie; 98/79/EG (1998-10-27)<H>; In-vitro-Diagnostikarichtlinie; EUV 2017/745 (2017-04-05)<M>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<M>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; 90/385/EWG (1990-06-20)<M>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 93/42/EWG (1993-06-14)<M>; Medizinprodukterichtlinie; 98/79/EG (1998-10-27)<M>; In-vitro-Diagnostikarichtlinie; EUB 2021/609 (2021-04-14); EUB 2021/610 (2021-04-14); EUB 2021/611 (2021-04-14)
  • Harmonisierungsinfo:
    98/79/EG (1998-10-27); In-vitro-Diagnostikarichtlinie
  • Aktualisierung:
    Unverändert