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Ergonomic standard
  • Document number:
    EN 62366-1
  • Issuing date:
    2015-04-01
  • Document type:
    Norm
  • Title:
    Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015)
  • Replaces:
    EN 62366(2008-01); EN 62366/A1(2015-05); FprEN 62366-1(2014-11)
  • Author:
    CLC/TC 62 Electrical equipment in medical practice
  • Search term:
    Accompanying forms; Applications; CE marking; Definitions; Design; Electrical engineering; Enterprises; Field of applications; Fitness for purpose; Handling; Handlings; Medical devices; Medical equipment; Medical products; Medical sciences; Medical technology; Presentations; Production; Safety; Specification (approval); Training; Usage; Use; User interface; Validation
  • Application areas:
    09.01 Medizinprodukte im Allgemeinen; 09.05 Medizinische Geräte und Instrumente; 09.10 Medizinische Produkte; 37.01 Schnittstelle Mensch-Maschine oder Arbeitsmittel im Allgemeinen
  • Hazards:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; GI Ionisierende Strahlungen (Röntgenstrahlungen, radioaktive Strahlung / Alpha-, Beta- und Gamma-Strahlung); HD Handhabungsfaktoren (Gestaltung und Anordnung von Bedienelementen, Bewegungsraum, Gestaltung und Handhabbarkeit von Arbeitsmitteln, Sichtfeld, Standsicherheit); HF Mangelhafte Kennzeichnungen; HI Mangelhafte Gebrauchsanweisungen und Betriebsanleitungen; KE Belastungen durch Funktionsstörungen an Arbeitsmitteln (Ausfall, Bruch, fehlerhafte Montage, Softwarefehler, Störung der Energieversorgung); KG Belastungen durch Störung von Geräten
  • ICS:
    11.040.01 Medical equipment in general; 35.240.01-10 Artificial intelligence
  • Cross references:
    ISO 14971 (2019-12)<S>
  • Cited in:
    DIN EN 13718-1 (2020-10); DIN EN ISO 80601-2-70 (2021-06); BS EN 60601-1-11+A1 (2015-06-30); BS EN IEC 60601-2-1 (2021-08-13); BS EN IEC 60601-2-21 (2021-08-17); BS EN IEC 60601-2-50 (2021-08-13); BS EN IEC 60601-2-66 (2020-04-06); BS EN 80369-5 (2016-11-30); BS EN IEC 80601-2-26 (2020-04-06); BS EN IEC 80601-2-30 (2019-07-03); BS EN IEC 80601-2-49 (2019-10-14); BS EN IEC 80601-2-77 (2021-07-06); BS EN IEC 80601-2-78 (2020-04-06); BS EN IEC 81001-5-1 (2022-02-16); CWA 17835 (2022-01)<GLEITEND>; EN 60601-1-8 (2007-07)<STARR>; EN IEC 61010-2-101 (2022-11)<GLEITEND>; EN ISO 11608-7 (2017-08)<STARR>; NF C42-020-2-101/A11 (2022-11-11)
  • Identical with:
    DIN EN 62366-1(2017-07)<IDT>; DIN EN 62366-1(2021-08)<IDT>; BS EN 62366-1+A1(2015-06-30)<IDT>; DS/EN 62366-1(2015-06-11)<IDT>; NF C74-054-1(2015-12-18)<IDT>; IEC 62366-1(2015-02)<IDT>; SN EN 62366-1/CORR(2015-12)<IDT>; OVE EN 62366-1(2017-08-01)<IDT>; OVE EN 62366-1(2021-09-01)<IDT>; PN-EN 62366-1(2015-07-29)<IDT>; UNE-EN 62366-1(2015-06-01)<IDT>; TS EN 62366-1(2015-10-23)<IDT>; TS EN 62366-1(2018-12-15)<IDT>
  • Update flag:
    Unchanged

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