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  • Abstract:
    ISO 13408-1:2008 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products.ISO 13408-1:2008 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.
  • Document number:
    DIN EN ISO 13408-1
  • Issuing date:
    2022-06-01
  • Document type:
    Norm-Entwurf
  • Title:
    Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 13408-1:2021); German and English version prEN ISO 13408-1:2021
  • Author:
    Medical Standards Committee
  • Search term:
    Aseptic; CE marking; Checks; Clean rooms; Containers; Definitions; Guide books; Health services; Insulators; Manufacturing; Medical devices; Medical equipment; Medical products; Medical sciences; Medical technology; Occupational medicine; Personnel; Processing; Production; Public health protection; Quality; Quality assurance; Quality management; Specification (approval); Sterile; Sterility; Sterilization (hygiene); Surveillance (approval); Validation
  • Application areas:
    09.10 Medizinische Produkte; 30.01 Persönliche Schutzausrüstungen im Allgemeinen; 35.01 Arbeitsbedingungen und Arbeitsumwelt im Allgemeinen: Grundlagen und Begriffe
  • Hazards:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; AC Mess- und Prüfverfahren für die Ermittlung von Belastungen und Gefährdungen; BA Biologische Gefährdungen im Allgemeinen; CA Chemische Gefährdungen im Allgemeinen; DA Mechanische Gefährdungen im Allgemeinen; EA Elektrische Gefährdungen im Allgemeinen; GI Ionisierende Strahlungen (Röntgenstrahlungen, radioaktive Strahlung / Alpha-, Beta- und Gamma-Strahlung); HK Mängel bei Auswahl und Anwendung persönlicher Schutzausrüstung
  • ICS:
    11.080.01 Sterilization and disinfection in general
  • Price:
    251,30 EUR
  • Identical with:
    prEN ISO 13408-1(2021-12)<IDT>; ISO/DIS 13408-1(2021-12)<IDT>
  • Update flag:
    Unchanged
  • Deadline for comments:
    2022-07-06