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  • Kurzreferat:
    Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung. ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über den Bioburden ab. Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen fest. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. ANMERKUNG 3 Eine Anleitung zur Inaktivierung von Viren und Prionen kann in ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022 gefunden werden. Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.
  • Dokumentnummer:
    EN ISO 11737-1
  • Ausgabedatum:
    01.01.2018
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018)
  • Ersatz für:
    EN ISO 11737-1(2006-04); FprEN ISO 11737-1(2017-09); EN ISO 11737-1/AC(2009-04)
  • Autor:
    CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten
  • Suchbegriff:
    Abschätzung; Analyse; Anforderung; Anwendung; Ausrüstung; Ausstattung; Auswahl; Bakterie; bakteriologische Beschaffenheit; Beaufsichtigung; Bebrütung; Bedingung; Begriffe; Behandlung; Belastung; Berechnung; Bestimmung; Betrieb; Bewertung; biologische Gefährdung; CE-Kennzeichnung; Definition; EDV; Filtration; Freisetzung; Gerät; Gesundheit; Gesundheitsschutz; Grenzwert; Herstellungsverfahren; Hygiene; Keim; Keimzahl; Keimzahlbestimmung; Kontamination; Konzentration; Korrektur; Kultur; Kulturmedium; Labor; Laborprüfung; Leitfaden; Lösung; Material; Medium; Medizin; medizinische Ausstattung; medizinisches Gerät; medizinisches Instrument; Medizinprodukt; Membran; Merkmal; Methode; Mikrobiologie; mikrobiologisch; mikrobiologische Analyse; Mikroorganismen; Mikroorganismus; Muster; Nachweis; Nährmedium; Personal; Population; Probe; Probenahme; Produkt; Prüfung; Prüfverfahren; Qualitätsmanagement; Qualitätssicherung; Rohstoff; Rückgewinnung; Schätzung; Sicherheit; steril; Sterilisation; Sterilität; Substanz; Transfer; Transport; Validierung; Verfahren; Verpackung; Wahl; Zählung
  • Anwendungsfelder:
    09.01 Medizinprodukte im Allgemeinen
  • Gefährdungen:
    AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; BB Mikroorganismen (Viren, Bakterien, Parasiten u. Ä.)
  • ICS:
    07.100.10 Medizinische Mikrobiologie; 11.080.01 Sterilisation und Desinfektion im Allgemeinen
  • Zitat:
    ISO 10012 (2003-04)<G>; ISO 13485 (2016-03)<G>; ISO 15189 (2012-11)<G>; ISO/IEC 17025 (2017-11)<G>; ISO 7870-2 (2013-04); ISO 9000 (2015-09); ISO 9001 (2015-09); ISO 11135 (2014-07); ISO 11137-1 (2006-04); ISO 11137-1 AMD 1 (2013-07); ISO 11137-2 (2013-06); ISO 11137-3 (2017-06); ISO 11138-2 (2017-03); ISO 13022 (2012-04); ISO 14937 (2009-10); ISO 17665-1 (2006-08); ISO 20857 (2010-08); ISO 22442-3 (2007-12); ASTM D 4855 (1997); ISO 7870-4 (2021-09); ISO 11737-2 (2019-12); ISO 14160 (2020-09); ISO/IEC/IEEE 90003 (2018-11)
  • Zitiert in:
    DIN EN 13795-1 (2019-06)<STARR>; DIN EN 13795-2 (2019-06)<STARR>; DIN EN 14683 (2019-06){historisch}<STARR>; DIN EN 14683 (2019-10)<STARR>; DIN EN ISO 21322 (2022-05); 22/30445301 DC (2022-06-30); BS EN 13795-1 (2019-04-12); BS EN 13795-2 (2019-04-12); BS EN 14683 (2019-03-27); EN 13795-1 (2019-04)<STARR>; EN 13795-2 (2019-04)<STARR>; EN 14683 (2019-03){historisch}<STARR>; EN 14683+AC (2019-08)<STARR>; NF S97-165-1 (2019-04-03); NF S97-165-2 (2019-04-03); NF S97-166 (2019-03-27); NF S97-166 (2019-08-07); OENORM EN ISO 25424 (2020-03-15); OENORM EN 13795-1 (2019-06-01); OENORM EN 13795-2 (2019-06-01); OENORM EN 14683 (2019-05-15); OENORM EN 14683 (2019-12-01); EUB 2022/6 (2022-01-04)<STARR>; EUB 2022/15 (2022-01-06)<STARR>
  • Identisch mit:
    DIN EN ISO 11737-1(2018-07)<IDT>; DIN EN ISO 11737-1(2018-11)<IDT>; DIN EN ISO 11737-1(2021-10)<IDT>; BS EN ISO 11737-1+A1(2018-02-21)<IDT>; DS/EN ISO 11737-1(2018-02-07)<IDT>; NF S98-118-1(2018-01-31)<IDT>; ISO 11737-1(2018-01)<IDT>; SN EN ISO 11737-1(2018-07)<IDT>; OENORM EN ISO 11737-1(2019-03-01)<IDT>; OENORM EN ISO 11737-1(2021-11-01)<IDT>; OENORM EN ISO 11737-1/A1(2019-07-01)<IDT>; PN-EN ISO 11737-1(2018-03-09)<IDT>; SS-EN ISO 11737-1(2018-02-12)<IDT>; UNE-EN ISO 11737-1(2018-12-26)<IDT>; TS EN ISO 11737-1(2018-03-19)<IDT>; TS EN ISO 11737-1(2021-09-02)<IDT>
  • Recht:
    EUV 2017/745 (2017-04-05)<H>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<H>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; EUB 2022/6 (2022-01-04); EUB 2022/15 (2022-01-06)
  • Harmonisierungsinfo:
    EUV 2017/745 (2017-04-05); Medizinprodukte-Verordnung<HARMANFANG>2022-01-05</HARMANFANG>; EUV 2017/746 (2017-04-05); Verordnung über In-vitro-Diagnostika<HARMANFANG>2022-01-07</HARMANFANG>
  • Aktualisierung:
    Unverändert