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  • Dokumentnummer:
    EN ISO 11737-1/A1
  • Ausgabedatum:
    01.06.2021
  • Dokumentart:
    Norm
  • Titel:
    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten - Änderung 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)
  • Ersatz für:
    EN ISO 11737-1/FprA1(2020-07)
  • Autor:
    CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten
  • Suchbegriff:
    Abschätzung; Analyse; Anforderung; Anwendung; Ausrüstung; Ausstattung; Auswahl; Bakterie; bakteriologische Beschaffenheit; Beaufsichtigung; Bebrütung; Bedingung; Begriffe; Behandlung; Belastung; Berechnung; Bestimmung; Betrieb; Bewertung; biologische Gefährdung; CE-Kennzeichnung; Definition; EDV; Filtration; Freisetzung; Gerät; Gesundheit; Gesundheitsschutz; Grenzwert; Herstellungsverfahren; Hygiene; Keim; Keimzahl; Keimzahlbestimmung; Kontamination; Konzentration; Korrektur; Kultur; Kulturmedium; Labor; Laborprüfung; Leitfaden; Lösung; Material; Medium; Medizin; medizinische Ausstattung; medizinisches Gerät; medizinisches Instrument; Medizinprodukt; Membran; Merkmal; Methode; Mikrobiologie; mikrobiologisch; mikrobiologische Analyse; Mikroorganismen; Mikroorganismus; Muster; Nachweis; Nährmedium; Personal; Population; Probe; Probenahme; Produkt; Prüfung; Prüfverfahren; Qualitätsmanagement; Qualitätssicherung; Rohstoff; Rückgewinnung; Schätzung; Sicherheit; steril; Sterilisation; Sterilität; Substanz; Transfer; Transport; Validierung; Verfahren; Verpackung; Wahl; Zählung
  • Anwendungsfelder:
    09.01 Medizinprodukte im Allgemeinen
  • Gefährdungen:
    BB Mikroorganismen (Viren, Bakterien, Parasiten u. Ä.)
  • ICS:
    07.100.10 Medizinische Mikrobiologie; 11.080.01 Sterilisation und Desinfektion im Allgemeinen
  • Zitat:
    EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/746 (2017-04-05)
  • Zitiert in:
    EUB 2022/6 (2022-01-04)<STARR>; EUB 2022/15 (2022-01-06)<STARR>
  • Identisch mit:
    DIN EN ISO 11737-1(2021-10)<IDT>; BS EN ISO 11737-1+A1(2018-02-21)<IDT>; NF S98-118-1/A1(2021-06-16)<IDT>; ISO 11737-1 AMD 1(2021-05)<IDT>; SN EN ISO 11737-1/A1(2021-08)<IDT>; OENORM EN ISO 11737-1(2021-11-01)<IDT>; PN-EN ISO 11737-1/A1(2021-11-29)<IDT>; SS-EN ISO 11737-1/A1(2021-06-22)<IDT>; UNE-EN ISO 11737-1/A1(2022-02-16)<IDT>; TS EN ISO 11737-1/A1(2021-09-30)<IDT>
  • Recht:
    EUV 2017/745 (2017-04-05)<H>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<H>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; EUV 2017/745 (2017-04-05)<M>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<M>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; EUB 2022/6 (2022-01-04); EUB 2022/15 (2022-01-06)
  • Harmonisierungsinfo:
    EUV 2017/745 (2017-04-05); Medizinprodukte-Verordnung<HARMANFANG>2022-01-05</HARMANFANG>; EUV 2017/746 (2017-04-05); Verordnung über In-vitro-Diagnostika<HARMANFANG>2022-01-07</HARMANFANG>
  • Aktualisierung:
    Unverändert