Ergonomienorm
- Kurzreferat:Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an.<Absatz> Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit fest. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet.<Absatz> Diese Internationale Norm enthält keine ausführlichen Angaben zur Festlegung einer Anforderung an die Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril.<Absatz> Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.<Absatz> Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausrüstungen fest.<Absatz> Diese Internationale Norm behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einspritzen von EO oder dessen Gemischen in Packungen.<Absatz> Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-Rückständen und/oder von dessen Reaktionsprodukten.
- Dokumentnummer:DIN EN ISO 11135
- Ausgabedatum:01.04.2020
- Dokumentart:Norm
- Titel:Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 + A1:2019
- Ersatz für:DIN EN ISO 11135(2014-10); DIN EN ISO 11135/A1(2017-09)
- Autor:DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
- Suchbegriff:Abnahme; Abnahmebedingung; Anforderung; Anleitung; Bedienungspersonal; Begriffe; Betrieb; Beurteilung; CE-Kennzeichnung; Definition; Ethylenoxid; Gesundheitsvorsorge; Gesundheitswesen; Hygiene; Inbetriebnahme; Instandhaltung; keimtötendes Mittel; Kontrolle; Lagerung; Medizin; medizinische Ausstattung; medizinisches Gerät; Medizinprodukt; Medizintechnik; mikrobiologische Analyse; Personal; Prüfung; Prüfverfahren; Qualifikation; Qualitätsmanagement; Qualitätsprüfung; Routineverfahren; Sicherheit; Sicherheitsanforderung; Sicherheitstechnik; Sterilisation; Sterilisator; Sterilisierung; Überprüfung; Überwachung; Unterweisung; Validierung; Wartung
- Anwendungsfelder:20.01 Stoffe und Zubereitungen im Allgemeinen
- Gefährdungen:AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; CA Chemische Gefährdungen im Allgemeinen; FA Brand- und Explosionsgefährdungen im Allgemeinen
- ICS:11.080.20 Desinfektionsmittel
- Preis:251,30 EUR
- Zitat:ISO 11138-1 (2006-07){historisch}<S>; ISO 11138-2 (2006-07){historisch}<S>; ISO 10012 (2003-04)<G>; ISO 10993-7 (2008-10)<G>; ISO 11140-1 (2014-11)<G>; ISO 11737-1 (2018-01)<G>; ISO 11737-2 (2019-12)<G>; DIN EN 61010-1 (2020-03); DIN EN ISO 9001 (2015-11); DIN EN ISO 10012 (2004-03); DIN EN ISO 10993-3 (2015-02); DIN EN ISO 10993-4 (2017-12); DIN EN ISO 10993-5 (2009-10); DIN EN ISO 10993-6 (2017-09); DIN EN ISO 10993-11 (2018-09); DIN EN ISO 10993-13 (2010-11); DIN EN ISO 10993-14 (2009-08); DIN EN ISO 10993-16 (2018-02); DIN EN ISO 10993-17 (2009-08); DIN EN ISO 10993-18 (2021-03); DIN EN ISO 11138-7 (2019-11); DIN EN ISO 11140-1 (2015-03); DIN EN ISO 14001 (2015-11); DIN EN ISO 14937 (2010-03); DIN EN ISO 15883-1 (2014-10); DIN EN ISO 15883-2 (2009-09); DIN EN ISO 15883-3 (2009-09); DIN EN ISO 15883-4 (2019-06); DIN EN ISO 15883-6 (2016-04); DIN EN ISO 15883-7 (2016-10); DIN EN ISO 22442-3 (2008-03); ANSI/AAMI ST 41 (2008); AS/NZS 4187 (2014); EN 556-1 (2001-10); IEC 61010-1 (2010-06); ISO/IEC Guide 99 (2007-12); ISO 9001 (2015-09); ISO 10993-1 (2018-08); ISO 10993-3 (2014-10); ISO 10993-4 (2017-04); ISO 10993-5 (2009-06); ISO 10993-6 (2016-12); ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1 (2009-11); ISO 10993-7 AMD 1 (2019-12); ISO 10993-9 (2019-11); ISO 10993-11 (2017-09); ISO 10993-13 (2010-06); ISO 10993-14 (2001-11); ISO 10993-15 (2019-11); ISO 10993-16 (2017-05); ISO 10993-17 (2002-12); ISO 10993-18 (2020-01); ISO 11607-1 (2019-02); ISO 11607-2 (2019-02); ISO 13485 (2016-03); ISO 14001 (2015-09); ISO 14040 (2006-07); ISO 14937 (2009-10); ISO 14971 (2019-12); ISO 15883-1 (2006-04); ISO 15883-1 AMD 1 (2014-07); ISO 15883-2 (2006-04); ISO 15883-3 (2006-04); ISO 15883-4 (2018-11); ISO 15883-6 (2011-04); ISO 15883-7 (2016-02); ISO 22442-3 (2007-12); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/746 (2017-04-05); DIN EN IEC 61010-2-040 (2023-02); DIN EN ISO 9000 (2015-11); DIN EN ISO 10993-1 (2021-05); DIN EN ISO 10993-2 (2023-02); DIN EN ISO 10993-7 (2022-09); DIN EN ISO 10993-7 (2022-09); DIN EN ISO 10993-9 (2022-03); DIN EN ISO 10993-10 (2023-04); DIN EN ISO 10993-12 (2021-08); DIN EN ISO 10993-15 (2023-07); DIN EN ISO 11138-1 (2017-07); DIN EN ISO 11138-2 (2017-07); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 11607-2 (2020-05); DIN EN ISO 11737-1 (2021-10); DIN EN ISO 11737-2 (2020-07); DIN EN ISO 13485 (2021-12); DIN EN ISO 14040 (2021-02); DIN EN ISO 11138-7 (2019-11); DIN EN ISO 14971 (2022-04); DIN EN ISO 17664-1 (2021-11); DIN EN ISO 22442-1 (2021-08); DIN EN ISO 22442-2 (2021-04); DIN CEN ISO/TS 16775 (2022-04); ANSI/AAMI ST 41 (2008); ANSI/AAMI ST 67 (2019); EN ISO 11135 (2014-07); EN ISO 11135 (2014-07); IEC 61010-2-040 (2020-05); ISO 9000 (2015-09); ISO 10993-2 (2022-11); ISO 10993-10 (2021-11); ISO 10993-12 (2021-01); ISO 11139 (2018-08); ISO 13485 (2016-03); ISO 11138-7 (2019-03); ISO 17664-1 (2021-07); ISO 22442-1 (2020-09); ISO 22442-2 (2020-09); ISO/IEC/IEEE 90003 (2018-11); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/746 (2017-04-05)
- Zitiert in:DIN EN 60601-1 (2022-11); DIN EN ISO 5840-1 (2021-05); DIN EN ISO 6717 (2021-12); DIN EN ISO 6877 (2022-01); DIN EN ISO 7199 (2020-10); DIN EN ISO 8536-4 (2020-05); DIN EN ISO 8637-1 (2020-10); DIN EN ISO 10651-5 (2021-11); DIN EN ISO 10993-7 (2022-09); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 11608-2 (2022-09); DIN EN ISO 11608-3 (2022-09); DIN EN ISO 11737-1 (2021-10); DIN EN ISO 11737-2 (2020-07); DIN EN ISO 14160 (2021-11); DIN EN ISO 15798 (2022-05); DIN EN ISO 16061 (2021-06); DIN EN ISO 16672 (2022-05); DIN CEN ISO/TS 16775 (2022-04); DIN EN ISO 17664-1 (2021-11); DIN EN ISO 20695 (2020-10); DIN EN ISO 20696 (2020-10); DIN EN ISO 21649 (2023-06); DIN EN ISO 21856 (2022-12); DIN EN ISO 22442-1 (2021-04); DIN EN ISO 22442-1 (2021-08); DIN EN ISO 25539-2 (2021-01); DIN ISO 11040-6 (2021-05); DIN ISO 11040-7 (2020-11); DIN ISO 21881 (2020-12); DIN ISO 21882 (2020-12)
- Identisch mit:EN ISO 11135(2014-07)<IDT>; EN ISO 11135/A1(2019-11)<IDT>; ISO 11135(2014-07)<IDT>; ISO 11135 AMD 1(2018-10)<IDT>
- Recht:EUV 2017/745 (2017-04-05)<H>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<H>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; EUB 2021/1182 (2021-07-16); EUB 2021/1195 (2021-07-19)
- Harmonisierungsinfo:EUV 2017/745 (2017-04-05); Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05); Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- Aktualisierung:Unverändert