- Kurzreferat:ISO 11137-1 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Obgleich der Anwendungsbereich von ISO 11137-1 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. ISO 11137-1 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril, kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten und keine Anforderungen an die Sterilisation von gebrauchten oder wiederverwendeten Medizinprodukten fest.
- Dokumentnummer:DIN EN ISO 11137-1
- Ausgabedatum:01.04.2020
- Dokumentart:Norm
- Titel:Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019
- Ersatz für:DIN EN ISO 11137-1(2015-11); DIN EN ISO 11137-1/A2(2017-10)
- Autor:DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
- Suchbegriff:Abnahme; Anforderung; Anlage; Begriffe; Behälter; Bestrahlung; Bestrahlungsgerät; Beurteilung; biologische Gefährdung; CE-Kennzeichnung; Charakterisierung; Definition; Dosimeter; Dosimetrie; Dosis; Elektronenstrahl; Elektronenstrahlung; Freigabe; Gammastrahlung; Gesundheitsschutz; Gesundheitswesen; Hygiene; ionisierende Strahlung; Kalibrierung; keimtötendes Mittel; Kontrolle; Leistung; Leitfaden; Medizin; medizinische Ausstattung; medizinisches Gerät; Medizinprodukt; Medizintechnik; Nachweis; Personal; Produktinformation; Qualifikation; Qualitätsmanagement; Qualitätsprüfung; Röntgenstrahlen; Routineverfahren; Sterilisation; Strahl; Strahlenbehandlung; Strahlensterilisation; Strahlung; Überwachung; Validierung; Verfahren; Wahl; Wartung; Wirksamkeit
- Anwendungsfelder:09.01 Medizinprodukte im Allgemeinen
- Gefährdungen:AB Terminologische Festlegungen in Normen mit Arbeitsschutzbezug; BA Biologische Gefährdungen im Allgemeinen; GI Ionisierende Strahlungen (Röntgenstrahlungen, radioaktive Strahlung / Alpha-, Beta- und Gamma-Strahlung)
- ICS:11.080.99 Weitere Sterilisations- und Desinfektionsaspekte
- Preis:176,50 EUR
- Zitat:ISO 13485 (2003-07){historisch}<S>; ISO 11137-2 (2013-06)<G>; ISO 11737-1 (2018-01)<G>; ISO 11737-2 (2019-12)<G>; ISO 10012 (2003-04)<G>; DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 11607-2 (2020-05); DIN EN ISO 11737-2 (2020-07); DIN EN ISO 22442-3 (2008-03); EN 556-1 (2001-10); ISO 11607-1 (2019-02); ISO 11607-2 (2019-02); ISO 22442-3 (2007-12); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/746 (2017-04-05); DIN EN ISO 9000 (2015-11); DIN EN ISO 9001 (2015-11); DIN EN ISO 10993-1 (2021-05); DIN EN ISO 11137-2 (2015-11); DIN EN ISO 11137-3 (2017-11); DIN EN ISO 11737-1 (2021-10); DIN EN ISO 13485 (2021-12); DIN EN ISO 14001 (2015-11); DIN EN ISO 14044 (2021-02); DIN EN ISO 22442-1 (2021-08); DIN EN ISO 22442-2 (2021-04); ANSI/AAMI ST 67 (2019); ANSI/AAMI ST 67 (2019); ISO 9000 (2015-09); ISO 9001 (2015-09); ISO 10993-1 (2018-08); ISO 11137-3 (2017-06); ISO 11137-3 (2017-06); ISO 11139 (2018-08); ISO 14001 (2015-09); ISO 14044 (2006-07); ISO 22442-1 (2020-09); ISO 22442-2 (2020-09); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/745 (2017-04-05); EUV 2017/746 (2017-04-05)
- Zitiert in:DIN EN 60601-1 (2022-11); DIN EN ISO 5840-1 (2021-05); DIN EN ISO 6717 (2021-12); DIN EN ISO 6877 (2022-01); DIN EN ISO 7199 (2020-10); DIN EN ISO 8536-4 (2020-05); DIN EN ISO 8637-1 (2020-10); DIN EN ISO 11137-2 (2023-08); DIN EN ISO 11607-1 (2020-05); DIN EN ISO 11608-2 (2022-09); DIN EN ISO 11608-3 (2022-09); DIN EN ISO 11737-1 (2021-10); DIN EN ISO 11737-2 (2020-07); DIN EN ISO 14160 (2021-11); DIN EN ISO 14708-7 (2022-12); DIN EN ISO 15798 (2022-05); DIN EN ISO 16061 (2021-06); DIN EN ISO 16672 (2022-05); DIN CEN ISO/TS 16775 (2022-04); DIN EN ISO 20695 (2020-10); DIN EN ISO 20696 (2020-10); DIN EN ISO 21649 (2023-06); DIN EN ISO 21856 (2022-12); DIN EN ISO 22442-1 (2021-04); DIN EN ISO 22442-1 (2021-08); DIN EN ISO 25539-2 (2021-01); DIN ISO 11040-6 (2021-05); DIN ISO 11040-7 (2020-11); DIN ISO 21881 (2020-12); DIN ISO 21882 (2020-12)
- Identisch mit:EN ISO 11137-1(2015-06)<IDT>; EN ISO 11137-1/A2(2019-11)<IDT>; ISO 11137-1(2006-04)<IDT>; ISO 11137-1 AMD 1(2013-07)<IDT>; ISO 11137-1 AMD 2(2018-11)<IDT>; TS EN ISO 11137-1(2022-04-05)<IDT>
- Recht:EUV 2017/745 (2017-04-05)<H>; Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05)<H>; Verordnung über In-vitro-Diagnostika; 90/385/EWG (1990-06-20)<H>; Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie; 93/42/EWG (1993-06-14)<H>; Medizinprodukterichtlinie; 98/79/EG (1998-10-27)<H>; In-vitro-Diagnostikarichtlinie; 90/385/EWGMitt 2016-05 (2016-05-13); 90/385/EWGMitt 2017-11 (2017-11-17); 93/42/EWGMitt 2016-05 (2016-05-13); 93/42/EWGMitt 2017-11 (2017-11-17); 98/79/EGMitt 2017-11 (2017-11-17); EUB 2020/437 (2020-03-24); EUB 2020/438 (2020-03-24); EUB 2020/439 (2020-03-24); EUB 2021/1182 (2021-07-16); EUB 2021/1195 (2021-07-19)
- Harmonisierungsinfo:EUV 2017/745 (2017-04-05); Medizinprodukte-Verordnung; EUV 2017/746 (2017-04-05); Verordnung über In-vitro-Diagnostika;
- Aktualisierung:Unverändert